DRUCKEN

Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Lieferengpässe bei Heilmitteln gehören bereits zum Alltag in der medikamentösen Versorgung. Von diesem Problem betroffen sind nicht nur die Patientinnen und Patienten direkt, sondern auch niedergelassene Ärztinnen und Ärzte, Krankenanstalten, Apotheken und die soziale Krankenversicherung.

Logo Forum Med

Mittlerweile kommen fast täglich Anfragen von Ärztinnen/Ärzten oder Apothekerinnen/Apothekern an die Krankenversicherungsträger zur Kostenübernahme von Heilmittelalternativen, weil das ursprünglich verordnete Medikament nicht lieferbar ist. Betroffen sind sämtliche Indikationsbereiche - vom Antidiabetikum bis zum Onkologikum - und Darreichungsformen.

up

Ursachen

Lieferengpässe sind ein multikausales Problem:

  • Produktionstechnische Probleme

Manchmal gibt es Schwierigkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln aufgrund von Maschinenstörungen oder Ausbau-, Umbau- und Reparaturmaßnahmen in den Produktionsstätten. Die Produktion eines Arzneimittels kann auch sistieren, wenn vom Hersteller zugekaufte Wirk- oder Hilfsstoffe nicht geliefert werden können oder nicht den Qualitätskriterien entsprechen. Die in den vergangenen Jahren zunehmende Konzentration auf einige wenige Produktionsstandorte in Ländern mit geringeren Produktionskosten hat die Abhängigkeit und das Risiko erhöht, dass die Lieferkette bei Ausfall einer Anlage komplett zusammenbricht.

  • Qualitätsprobleme

Mitunter kommt es zu Verzögerungen bei Chargenfreigaben oder gar zu Chargenrückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln. Bis die den Qualitätsnormen entsprechende Ware nachproduziert ist, vergeht Zeit, in der die zur Verfügung stehenden Bestände knapp werden können.

  • Lagerhaltung der Arzneimittelgroßhändler

Der pharmazeutische Großhandel lagert 50.000 Artikel von mehr als 2.000 Lieferanten (1). In der Vergangenheit wurde z.B. bei oralen Antidiabetika und Multienzympräparaten immer wieder von Kontingentierungen seitens der Arzneimittelhersteller berichtet: Dies führt dazu, dass der Großhandel immer nur wenige Packungen auf Lager hat. Kurz nach der einmal wöchentlichen Lieferung sind die Bestände bereits wieder aufgebraucht bis zur nächsten Lieferung in der Folgewoche. Es kommt auch bisweilen vor, dass sich der Großhandel von hochpreisigen Arzneimitteln nur wenige Stück auf Lager legt.

  • Exporte

Immer wieder kommt es zu Exporten von Arzneimitteln durch Pharmagroßhändler und vereinzelt auch durch Apothekerinnen und Apotheker, z.B. nach Deutschland, wo der durchschnittliche Krankenkassenpreis höher ist als in Österreich.(2) Solche Parallelimporte bzw. –exporte sind vom EuGH grundsätzlich als zulässig beurteilt worden, d.h. sie dürfen nicht verhindert werden. Zu Arzneimittelengpässen sollte es für die österreichische Bevölkerung dadurch allerdings nicht kommen.

Einige Pharmaunternehmen haben darauf reagiert, indem sie einzelne Produkte nur noch direkt und nicht mehr über den Pharmagroßhandel an die Apotheken ausliefern. Die Direktbestellung führt allerdings zum Abweichen vom etablierten Bestellprozess der Apotheken und zu einem zusätzlichen Zeitaufwand.

  • Erhöhter Bedarf

Es kann auch vorkommen, dass aufgrund von unerwarteten Krankheitswellen oder wegen des Ausfalls eines anderen Herstellers der Bedarf plötzlich ansteigt und die Produktion nicht nachkommen kann. Bei der Aufnahme neuer Produkte in den Erstattungskodex steigt die Nachfrage manchmal ebenfalls derartig an, dass es vorübergehend zu Engpässen kommt.

up

Auswirkungen

So individuell die Ursachen für Lieferengpässe sind, so vielfältig sind auch deren Auswirkungen auf alle Beteiligten im Gesundheitssystem:

  • Für die behandelnden Ärzte stellt sich, wenn kein wirkstoffidentes Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform verfügbar ist, das Problem, dass auf eine weniger geeignete Darreichungsform mit demselben Wirkstoff oder auf einen alternativen Wirkstoff gewechselt werden muss. Dies erfordert einen zusätzlichen Informations- und Aufklärungsbedarf gegenüber den Patientinnen und Patienten.
  • Die Ergebnisse einer Umfrage der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker im Jahr 2016 zeigten, dass sich Arzneimittelengpässe negativ auf die Patientensicherheit auswirken können: Liefer- und Versorgungsengpässe können zu Medikationsfehlern, verringerter Therapietreue oder sogar zu Abbruch oder Verzögerung einer lebenswichtigen Behandlung führen (3).
  • Die Apotheken sind beim Management von Lieferengpässen ebenfalls gefordert.
  • Für die soziale Krankenversicherung bedeuten Arzneimittelengpässe einen erhöhten administrativen und mitunter auch finanziellen Aufwand: Die Apotheken sind lt. Apothekergesamtvertrag dazu verpflichtet, mit den Krankenversicherungsträgern Rücksprache zu halten, wenn das ärztlich verordnete Medikament nicht lieferbar ist und sie stattdessen eine andere Packungsgröße oder Therapieoption abgeben wollen. Dies zieht meist Recherchen beim Pharmagroßhandel bzw. bei den Arzneimittelherstellern nach sich. Zu negativen finanziellen Auswirkungen kommt es immer dann, wenn ein teureres Alternativpräparat zum Einsatz kommen muss, was leider oft der Fall ist.

up

Lösungsmöglichkeiten

Die Lösungsmöglichkeiten sind je nach Problem unterschiedlich und leider meist begrenzt:

  • Im günstigsten Fall kann man auf eine andere Packungsgröße des nicht lieferbaren Präparates oder auf ein Generikum wechseln, sodass sowohl der Wirkstoff als auch die Darreichungsform gleich bleiben.
  • Problematischer ist der Switch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel mit anderer Darreichungsform und/oder Wirkstoffstärke oder auf ein importiertes wirkstoffgleiches Medikament vor allem im Hinblick auf die Anwendungssicherheit seitens der Patientinnen und Patienten.
  • Als Ultima Ratio könnte man die magistrale Anfertigung der nicht lieferbaren Arzneispezialität in Betracht ziehen, allerdings kann es schwierig sein, den Wirkstoff als Reinsubstanz in Apothekenqualität zu bekommen und diesen in vergleichbarer Galenik zu verarbeiten. Mit einer Verteuerung zu Lasten der Krankenversicherungsträger ist jedenfalls zu rechnen.

up

Maßnahmen seitens der österreichischen Krankenversicherung

In den Erstattungskodex (EKO) können nur gesichert lieferbare Heilmittel aufgenommen werden. Die Lieferbarkeit einer Arzneispezialität muss bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Aufnahme in den EKO nachgewiesen werden. Des Weiteren sieht die Verfahrensordnung zur Herausgabe des EKO (VO-EKO) vor, dass die vertriebsberechtigten Unternehmen die Lieferfähigkeit der im EKO angeführten Arzneispezialitäten in der Mindestausstattungsmenge sowie in der laufenden bedarfsorientierten Menge sicherstellen müssen.

Über Lieferschwierigkeiten, welche voraussichtlich länger als ein Monat andauern werden, hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Hauptverband (HVB) unverzüglich zu informieren. Bei Verletzung dieser Meldepflicht ist dem HVB der dadurch entstehende Verwaltungsaufwand pauschaliert in der Höhe von € 5.000,-- zu ersetzen. Ist eine im EKO angeführte Arzneispezialität seit mehr als zwei Monaten oder wiederholt nicht lieferbar, ist der HVB berechtigt, die betreffende Arzneispezialität aus dem EKO zu streichen.

Leider beziehen sich diese Vorgaben nur auf im EKO gelistete Heilmittel. In der Praxis sind jedoch oftmals Präparate außerhalb des EKO nicht lieferbar, für die somit keine Meldepflicht gegenüber dem HVB besteht.

Dr. Jana Fischer, NÖGKK
Mag. Astrid Schölzky, HVB

up

Informationen über nicht lieferbare Heilmittel

Informationen zu nicht lieferbaren Arzneispezialitäten bieten der „Shortages catalogue“ der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (4) und die Liste der Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten auf der Homepage des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (5). All diese Listen ermöglichen lediglich die frühzeitigere Suche nach Verordnungsalternativen. Das eigentliche Problem der Nicht-Verfügbarkeit wird dadurch jedoch nicht behoben. Maßnahmen auf staatlicher Ebene wären hier gefragt.

up

Literatur

  1. Verband der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler PHAGO: Online unter https://www.phago.at/ (Zugriff am 16.4.2018)
  2. Apotheke in Zahlen 2017, Österreichische Apothekerkammer
  3. Arzneimittelengpässe, Gefahr für die Patientensicherheit, Pharmazeutische Zeitung 2017, 162, 26, 28-35
  4. Shortages catalogue der EMA: Online unter http://www.ema.europa.eu/ema/
    index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000376.jsp&mid=WC0b01ac05807477a6 (Zugriff am 16.4.2018)
  5. Liste des BASG von Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten: https://medicineshortage.basg.gv.at/vertriebseinschraenkungen/faces/main?_afrLoop=81142286369424482&_afrWindowMode=0&_adf.ctrl-state=1cxrz6ojq3_9 (Zugriff am 16.4.2018)